心血管CT辅助评估软件注册流程详解

心血管CT图像辅助评估软件（21-04-02，Ⅲ类）属独立软件，读取成人心血管 CT 影像，自动分割心腔、冠状动脉与主动脉，量化评估心脏体积、冠脉钙化体积与主动脉直径，供医师使用，不能单独作为决策依据。

一、结构组成

无独立硬件，交付安装程序与授权文件。应用软件设确认、设置两模块，后者内置基于深度学习的心血管配置；中间件调度算法。运行于通用计算机，输入 DICOM 影像，输出测量值与结构化报告。

二、注册及临床试验评价要点

（一）分类与法规标准： 21-04-02（医用软件—决策支持软件—计算机辅助诊断/分析软件），Ⅲ类。《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021 年第 47 号）定线：算法成熟度低，辅助决策按Ⅲ类、非辅助决策按Ⅱ类。21-04-02 条目下Ⅲ类段是「自动识别病变并给出诊疗依据」，Ⅱ类段是「给出临床参考值」——取哪档看产品描述，不看条目名。标准：YY/T 0664-2020、GB/T 25000.51-2016、GB/T 42062-2022、YY/T 1843-2022。

（二）算法与数据：按《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022 年第 8 号）与《深度学习辅助决策软件审评要点》提交：训练、调优、测试三集两两无交集；数据覆盖多中心、多厂家 CT 及不同层厚与重建算法；标注经高年资医师复核并给出组内一致性。另做性能影响因素分析、压力与对抗测试。

（三）软件质量与网络安全：按 YY/T 0664-2020 提交生存周期资料，按 GB/T 25000.51-2016 验证功能、性能效率、兼容性与可靠性。网络安全按 2022 年修订版指导原则及 YY/T 1843-2022，做接口管控、访问控制、漏洞评估与更新验证；软件安全性级别与 GB/T 42062-2022 风险管理结论一致。

（四）性能指标与可用性：核心指标是测量一致性而非检出率：心脏体积、钙化体积、主动脉直径与专家手工测量的相对误差、Bland-Altman 界限与组内相关系数；另测分割 Dice、复现性与版本间一致性。可用性按 YY/T 1474-2016，防「自动结果未复核即采纳」。

（五）临床试验路径与适用范围边界：21-04-02 Ⅲ类段推荐路径为临床试验，本品为Ⅲ类，不能按 21-02-02 免于临床评价——后者只覆盖影像处理；2025 年第二次分类界定结果中，肺部影像处理与深度学习检出椎间盘的 CT 软件均定 21-02，界线在于是否给出评估依据。2024 年第 11 号增补未涉 21 子目录，2022 年第 30 号标注仍有效。设计可参临床试验设计指导原则，宜用 MRMC，以量化结果与专家判读一致性为主指标。宣称判断狭窄程度、斑块性质即超范围。