巩膜接触镜注册流程详解

巩膜接触镜（16-06-01，Ⅲ类）为大直径硬性接触镜，跨越角膜着陆于巩膜，镜下由生理盐水形成泪液层，把不规则角膜包覆成规则光学界面；用于矫正不规则散光，可合并 -25.00D 至 +25.00D 的近视及远视；日戴，非无菌提供。

一、结构组成

镜片为硬性透气丙烯酸酯类材料，含紫外吸收剂，属 UV 吸收 2 类；分透明色与蓝色，左右片需区分；推荐更换周期 18 个月，货架有效期 5 年。

二、注册及同品种比对临床评价要点

（一）分类与法规标准：归 16-06-01 接触镜（16 眼科器械—16-06 眼科矫治和防护器具），Ⅲ类。器审中心条目页将该条目描述为「设计用于佩戴眼球前表面的、最终状态在正常条件下不需支撑即能保持形状的眼科镜片」，巩膜镜属其中硬性分支。标准：GB 11417.2-2012（硬性接触镜，现行；GB 11417.2-2025 已发布、2028-11-01 才实施，现仍执行 2012 版）、GB/T 11417.1、GB/T 11417.5～.9、GB/T 16886.1、YY/T 0871。

（二）光学与结构设计：根本差别在着陆区：直径大于角膜，承重落在巩膜，形成跨过角膜的拱形穹窿，镜下注入生理盐水，以液体层「填平」不规则角膜、重建规则折射面。设计资料须给出各弧区曲率半径、直径标称值、步长与允差，并以矢高与着陆区贴合度说明泪液层厚度可控。透氧量 Dk/t 与中心厚度成反比，须按最厚规格逐一验证。

（三）性能与生物学评价：按 GB 11417.2 与自定指标验证：后顶焦度、柱镜焦度与轴位、棱镜度残差、光学中心偏差、可见光透过率、显色指数、紫外光区要求、几何尺寸、折射率、透氧系数与透氧量、材料硬度、接触角、断裂与变形强度、萃取、微生物限度、辐射老化、表面缺陷。生物学按 GB/T 16886.1 与 GB 11417.2 评价细胞毒性、眼刺激、急性与亚慢性全身毒性、遗传毒性与兔眼相容性；萃取按 GB/T 11417.7 选三类溶剂并给出限值依据。

（四）非无菌提供与货架期：本品非无菌提供，有效期内生物负载须控制在限值以内，说明书应载明「出厂未经灭菌，首次使用前须用硬性接触镜专用护理产品清洁消毒」，并明确严禁超时配戴、不得夜戴。货架 5 年须提交稳定性、包装完整性与运输验证；更换周期 18 个月须有对应验证。着色剂与紫外吸收剂应给出化学名称、CAS 号与用量依据。

（五）同品种路径与边界：本品不能免于临床评价。一是 2022 年第 24 号对 16-06-01 接触镜的推荐路径为「临床试验」；二是 2025 年第 19 号免临床目录中「硬性接触镜」条目限定「日戴、单焦设计，矫正近视或远视」并排除新型结构设计，而本品适应证为矫正不规则散光，已越出该限定；三是巩膜着陆的大直径结构本身即属结构差异。可行做法：以已上市硬性接触镜为同品种，比对材料与光学性能，再针对「巩膜着陆＋不规则散光」差异提交临床试验资料——同类产品审评报告即如此。边界：适应证退回单纯近视、远视矫正且结构无实质差异时，可回到免临床通道；换单体或交联剂体系、加载药物、改夜戴，则须完整临床试验。