三类医疗器械透析液过滤器注册申报流程

透析液过滤器一般是由外壳、中空纤维、密封剂、外壳盖和垫圈等部分组成的，在使用过程中可以起到去除透析液中内毒素、细菌以及不溶性的微粒的作用，从而为血液透析提供高质量的透析液。本产品在我们国家属于第三类医疗器械，分类代码为10-04-03，本文将向大家介绍一下它的注册要点，请大家继续往下阅读。

（一）透析液过滤器的产品构成包括：外壳、中空纤维、密封剂、外壳盖、垫圈和保护盖以及堵头等部分。中空纤维膜是唯一的功能元件，内毒素和细菌被截留在膜的一侧，水以及小分子溶质则可以通过；密封剂将纤维束端面封闭起来，只留下丝孔让水流过，外壳盖和垫圈组成两道密封。

（二）材料：中空纤维膜材和外壳都用医用高分子材料制作而成，在和透析液接触的时候需要按照GB/T 16886系列的标准来完成生物相容性评价，其中包含有细胞毒性、过敏反应、刺激或者皮肤炎症等。材料介导的致热性和急性全身毒性。该产品属于重复使用的医疗器械，所用材料要具有耐化学消毒和耐高温的能力，并且需要一起进行验证。

（三）性能：主要关注的是滤过率和微粒、细菌、内毒素这三项过滤能力，供试液应当按照临床中最严格的条件来制作；另外还要考虑密封性和耐压性以及膜完整性等，并且要和透析设备相匹配。化学性能含有还原性物质、金属离子、酸碱度和蒸发残留物等，可以按照YY/T 1272-2016等相关标准来制定产品的技术要求。需要注意的是YY1272-2016已经于2022年被强制性行业标准转换为推荐性的标准，现行的标准编号为YY/T 1272-2016，如果文中没有对标准号进行修改，则属于错误引用。

（四）临床评价：本产品已经被列入到2025年第19号《免于临床评价医疗器械目录》中，而10-04-03透析液滤过器和目录描述一致，材料成熟、结构定型可以免除临床评价而只须提供和目录内容比较的结果以及已经获得批准注册的产品与其相比的情况说明。本条目没有设置逐条排除语，在描述中也没有对一次性的限制，所以复用型的产品适用此条规定；境内同类产品的注册企业已经有十几家了，等同性可以从上市的历史中得到支持。

（五）灭菌和重复使用期限：该类产品通常使用电子束灭菌，属于辐射灭菌，需要按照GB 18280系列标准来确定剂量以及无菌保证水平，在说明书中要注明具体的灭菌方法。不能笼统地说是“射线灭菌”。说明书要明确规定复用次数上限，例如900小时或者150次治疗之后就需要更换了，而且要注明推荐的消毒清洗方法。

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