三类医疗器械带袢钛板注册申报流程

带袢钛板是由钛板、线圈和缝线组成的，在骨科重建手术中用来固定韧带或者肌腱与骨头之间的关系，属于第三类医疗器械，分类编码为13-02-01，本文将为大家介绍一下它的注册要点，请大家继续阅读下面的内容。

（一）产品的构成：钛板采用的是GB/T 13810中的TC4钛合金，线圈和缝线使用的是ASTM F2848超高分子量聚乙烯纱线，表面没有涂层着色。

（二）材料和着色剂：蓝色着色剂是21CFR73.1015钴铬蓝、黑色为21CFR74.3054碳黑，这两条规定只适用于聚乙烯类缝线使用量上限为2%，但是不能超过1.0%。需要提供具体的用量和检验数据。

（三）性能和临床评价：按照YY/T 1927-2024《运动医学植入器械 带袢固定板》的要求来评定钛板和线圈之间的固定强度。该产品被列入2025年第19号免临床目录、无排除语，从2017年开始一直被列出来，并且可以免去临床评价。

（四）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌按照GB 18279-2023的规定进行确认；该标准于 2026 年 10 月开始执行，并取代了 GB 18279.1-2015，旧号即为错引。无菌有效期为两年，在没有验证支持的情况下不能使用。

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