进口第二类医疗器械钨钢车针注册申报流程

钨钢车针是由碳化钨硬质合金头和不锈钢柄焊接在一起，在牙科手机上旋转切割牙体组织。本产品属于第二类医疗器械，分类编码为17-04-07，进口产品的注册申请由国家药品监督管理局受理，请大家注意。

（一）产品的构成：头部长由BRM20硬质合金制成（其中碳化钨约占85%，钴约占13.5%），柄部用SUS201不锈钢制作，并将两者焊接在一起，柄型要和牙科手机相配。

（二）材料和性能：根据YY/T 0302.1-2010标准控制车针；该标准从 2022 年开始由强制性转为推荐性，并且代号改为 YY/T，仍然用 YY 0302.1 即为旧号错引。重点是颈部强度和径向圆跳动。

（三）临床评价：本品被列入2025年第19号免临床目录中，自2017年4月7日起牙科车针一行附排除语：材料、技术、设计或者作用机制与已经上市的产品不同的不予以豁免。本品材质和同类一样，不需要做临床评价，需要提供对比说明。

（四）延续和变更：到期应当申请延续注册，技术要求没有变化可以继续使用原来的证书；生产地址、型号规格或者技术要求发生变化属于许可事项变更，需要重新申请。

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