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贺:北京龙惠科技“髋关节假体”成功取证!

2022-11-24 返回列表

北京一家骨科高新技术企业,在“髋关节假体”产品注册途中遇到医疗器械注册及临床相关难题,找到北京龙惠科技进行该产品注册及临床评价难题的解决,北京龙惠科技对该产品进行注册相关资料的审核整理,指导,修改服务以及通过同品种对比多家产品进行临床评价报告的撰写,在我司强大的技术力量和专业的法规团队指导下,最终顺利取得医疗器械注册证书。

“髋关节假体”产品介绍:

一、产品设计特点

1. 3D打印的髋臼杯和袖套的骨小梁多孔层为三维通孔结构、高孔隙率,具有优异的骨长入效果,保证假体植入后的稳定性;

2. 高交联超高分子量聚乙烯内衬具有较高的韧性及耐磨损性能;

3. 组配式股骨柄前倾角可调、规格种类齐全,搭配小规格3D打印髋臼杯使用,尤其适合先天性髋关节发育不良(DDH)和先天性髋关节脱位患者(CDH)。

二、3D打印骨小梁的优势

1.骨结合优越性:其网状结构在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入。微孔之间是互相连通的,这种结构特征配合钛合金良好的生物相容性,更利于骨长入。

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2.力学优越性:多孔层的弹性模量能够达到人体生理骨质水平,能够使植入物置换后,符合生理性应力分布, 最大可能降低应力遮挡。

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3.初期稳定性优良:外表面粗糙,与骨床的摩擦系数大,有利于假体植入后的初期稳定。

三、HXLPE的优势

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1、高交联超高分子量聚乙烯具有硬度低、韧性高、耐磨性好等优点,是髋臼内衬的理想材料之一。

2、假体边缘采用梅花设计,大大提高了假体的抗旋转稳定性。

3、自带防脱位高边设计、有效防止假体脱位。

 


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