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贺:北京龙惠科技“旋转铰链膝关节假体”成功取证!

2023-09-18 返回列表

    喜报!我司助力“北京某骨科高新技术企业”成功取得“旋转铰链膝关节假体”医疗器械注册证书。

    北京龙惠科技很荣幸为客户在“旋转铰链膝关节假体”产品注册项目中提供专业的医疗器械注册服务,解决相关注册的合规性、一致性的问题,进行注册相关资料的审核整理和指导等工作,最终顺利取得医疗器械注册证书。我司专业的技术咨询服务获得了该公司领导的一致好评及认可。

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旋转铰链膝关节假体产品介绍:
一、结构及组成/主要组成成分
    旋转铰链膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、胫骨平台垫、长螺钉、髓针、翼形袖套、紧固螺钉组成。其中股骨髁由股骨髁部件、髁间乙烯垫、三通套、塑料套、定位螺钉、紧固螺钉组装而成。其中,股骨髁部件、胫骨平台托选用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造,三通套、定位螺钉、长螺钉选用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制造,胫骨平台垫、髁间乙烯垫、塑料套选用符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造,紧固螺钉和髓针选用符合YY 0117.1标准规定的TC4的锻造钛合金材料制造,翼型袖套选用符合YY/T 1701的TC4ELI钛合金材料经电子束熔融工艺制造。产品各组件均采用伽马射线辐照灭菌,有效期5年。
二、使用范伟/预期用途

    该产品适用于全膝关节置换,其中髓针分为水泥型和非水泥型,其他组件均作为骨水泥型假体使用。

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