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北京胸科医院中心IVD项目核查圆满结束!

2023-11-29 返回列表

11月24日,由我司承接的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒临床试验项目北京胸科医院中心接受北京市药监局第三分局(以下简称:北三分局)专家组核查。北三分局专家:李学达、郝天祎、杨安康;胸科医院李晓北院长、李亮副院长、高孟秋主任及机构办老师;龙惠科技运行部经理王莹,及试验相关监查人员参加核查。

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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒是一种用于检测结核分枝杆菌感染的生物试剂,具有较高的特异性和灵敏度。此次核查中,北三分局相关人员对试剂盒的临床试验方案、试验过程、数据分析和总结报告等方面进行了全面审查,确保该试剂盒在临床试验中的规范性和安全性。核查组专家认为,该试剂盒的临床试验符合相关法规和伦理要求,试验数据真实可靠,为未来的产品上市提供了有力的支持。

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龙惠科技非常重视本次核查工作,旨在通过这次核查,发现并纠正试验中存在的问题,提高试验的质量和受试者的满意度,为龙惠其它的临床试验项目提供宝贵的反馈和指导。未来,龙惠科技将继续加强临床试验的管理和监督,提高试验人员的专业素养和道德水平,确保试验的准确性和可靠性,为医学研究的发展和公众的健康做出更大的贡献。


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