再攀高峰！全球首款！龙惠科技助力瑞凝生物“可吸收隔离水凝胶”获批上市

近日，瑞凝生物自主研发的Respacio® 肿瘤放疗 “可吸收隔离水凝胶”（国械注准：20263050277）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是全球首个获批用于宫颈癌放疗防护的可吸收隔离水凝胶，同时也是国内该创新类别中首个无同品种获批先例的医疗器械。北京龙惠科技发展有限公司全权负责其注册策略与申报实施。

作为本产品的注册服务方，北京龙惠科技发展有限公司凭借在创新医疗器械注册领域深厚的专业积淀，以合规申报为导向，为该项目量身定制了完整的注册策略。每一个环节均严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关指导原则，确保研究数据的科学、真实、完整，构建了坚实可靠的安全性、有效性证据链，为项目最终通过国家药监局医疗器械技术审评中心的系统审评奠定了坚实基础。

产品介绍：

结构及组成/主要组成成分：该产品为双组份凝胶体系，由试剂A和试剂B组成。试剂A由聚乙二醇衍生物、磷酸、磷酸二氢钠和灭菌注射用水组成，试剂B由聚乙烯亚胺、e-聚赖氨酸、氢氧化钠和灭菌注射用水组成。试剂A和试剂B聚合形成可降解吸收的水凝胶。产品经过滤除菌，无菌加工工艺生产，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品用于辅助宫颈癌放射治疗，将直肠与照射区域隔离开，减少放疗对周围正常组织的影响。

以下内容来源于瑞凝生物：