北京局临床试验核查，1个项目中止注册、移送执法！

2020-12-08

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近日，北京局对8个已备案的医疗器械临床试验项目及5家本市临床试验备案机构开展了监督检查，其中涉及第二类医疗器械注册申请在审项目5个，第二类医疗器械临床试验备案项目3个。检查中发现57个合规性问题及1个涉嫌真实性问题。

检查情况

临床试验项目检查情况

• 临床试验项目结束时间发生变化，未及时到药监部门变更备案。

• 伦理委员会管理不规范，如伦理委员会留存的临床试验方案未签字、未盖章；提供的伦理审查记录与伦理审查标准操作规程的要求不一致等。

• 临床试验记录填写不规范，如鉴认代码表、随机表发放记录不完整，测量结果报告单中无受试者信息（筛选号、姓名、年龄等）；受试者的合并用药情况、不良事件等记录不完整；试验方案、分中心临床试验小结、试验报告中研究者、申办者和机构未明确审核意见等。

• 执行与试验方案规定不一致，如未按照方案制定的监查计划提供监查记录；未按照方案要求进行随访；部分病例试验组和对照组测量报告中数据采集时间不一致等。

• 试验用医疗器械管理不规范，如缺少试验用器械的运输相关记录；试验用器械使用记录中未记录器械的型号及编号；未能提供试验用器械的维护、校准记录等。

临床试验备案机构检查情况

对5家本市临床试验备案机构开展了监督检查，临床试验机构制定了临床试验管理制度，硬件及基础设备满足要求，对主要研究者资质、伦理委员会成员变更等情况按规定备案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但仍存在具体操作规程制定过于笼统等问题，如未明确严重不良事件（SAE）上报部门及时限等。

处理结果和有关要求

• 针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。

• 对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

• 检查发现一家申办者的临床试验项目涉嫌真实性问题，我局已对其第二类医疗器械注册申请中止审查，并将相关线索移送有关执法部门进一步调查处理。