江苏省第二类医疗器械变更注册
一、基本信息
事项类型 | 基本编码 | 000172026000 | |
业务办理项 | 11320000014000394R200017202600004 | ||
行使层级 | 省级 | 办理形式 | 网上办理 |
到办事 | 0 | 必须到现场办理说明 | |
特别程序 | 无 | 中介服务 | 此事项无中介服务机构、变更注册费 35300 |
二、部门信息
实施主体 | 江苏省药品监督管理局 | 实施主体编码 | 11320000014000394R |
实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
三、窗口办理
进驻政务大厅 | 是 | ||
办理地点 | 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口 | ||
办理时间 | 春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
四、受理标准
| 服务对象 | 企业法人 |
| 受理条件 | 《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 |
五、办理材料
序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
1 | 1.监管信息 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
2 | 1.1章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
3 | 1.2申请表 | 空白表格示例样表 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
4 | 1.3关联文件 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 1.3.1企业营业执照 1.3.2原医疗器械注册证及变更注册（备案）文件 1.3.3原产品技术要求 1.3.4通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料 | 查看更多 | |
5 | 1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
6 | 1.5符合性声明 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
7 | 2.综述资料 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
8 | 2.1章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
9 | 2.2概述 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
10 | 2.3产品变更情况描述 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
11 | 3.非临床资料 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
12 | 3.1章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
13 | 3.2产品风险管理资料 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
14 | 3.3产品技术要求 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。此项内容仅需提供变更情况对比表。 | 查看更多 | |
15 | 3.4产品检验报告 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
16 | 3.5研究资料 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
17 | 3.6需要说明的资料 | 空白表格 | 申请人自备 | 非必要 | 查看更多 | ||
18 | 4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照要求提供适用的临床评价资料） | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
19 | 4.1章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
20 | 4.2临床评价资料要求 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
21 | 4.3需要说明的资料 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
22 | 5.产品说明书 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
23 | 5.1章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
24 | 5.2产品说明书 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 5.2.1 原说明书 5.2.2 变更后的说明书 5.2.3 变化对比表 | 查看更多 | |
25 | 5.3需要说明的资料 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
26 | 6.质量管理体系文件（已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。 注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；除此以外变化，一般不需进行质量管理体系核查。 需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资料 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
27 | 6.1综述 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
28 | 6.2章节目录 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
29 | 6.3生产制造信息 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
30 | 6.4质量管理体系程序 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
31 | 6.5管理职责程序 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
32 | 6.6资源管理程序 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
33 | 6.7产品实现程序 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
34 | 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
35 | 6.9需要另外说明的质量体系程序信息 | 空白表格 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
36 | 6.10质量管理体系文件 | 空白表格示例样表 | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | ||
37 | 7.需要说明的申请资料（委托生产适用） | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
38 | 7.1关联文件（委托生产适用） | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
39 | 7.2产品说明书（委托生产适用） | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 | |||
40 | 7.3质量管理体系文件（委托生产适用） | 申请人自备 | 必要 | 查看更多 |
六、办理流程
序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
1 | 送达 | 2工作日 | 根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书 |
2 | 审查 | 77工作日 | 根据《医疗器械注册管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定 |
3 | 受理 | 5工作日 | 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期； |
七、办理时限
办件类型 | 承诺件 | ||
法定办结时限 | 89个工作日 | 承诺办结时限 | 84个工作日 |
法定办结时限说明 | 暂无 | 承诺办结时限说明 | 暂无 |
八、收费情况
收费项目名称 | 变更注册费 | 是否允许减免 | 否 |
收费依据 | |||
收费标准 | 第二类医疗器械产品注册收费标准 单位：元 项 目 收费标准 首次注册费 59150 变更注册费 24710 延续注册费（五年一次） 24570 注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 （2）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。 | ||
允许减免依据 | |||
备注 | 暂无 | ||
九、审批结果
审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 中华人民共和国医疗器械注册证 |
审批结果样本 | 中华人民共和国医疗器械注册证 | ||
十、法律依据
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
增补依据
十一、常见问题
无
十二、咨询投诉
咨询方式 | 电话：12315 |
监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687；投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省食品药品监督管理局驻局纪检组、监察室收，邮编：210008 |
十三、权力义务
| 行政相对人权利和义务 | 企业 |
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2022-09-14
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