国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 （2021年第95号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则 

　　　　　2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

　　国家药监局

　　2021年11月26日

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则.docx

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则.doc