国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
　　　　　2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
　　　　　3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
　　　　　4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月14日

人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点.docx

异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点.docx

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点.docx

新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）.doc