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为加强北京全国科技创新中心建设,落实京津冀协同发展规划纲要部署,努力实施健康中国战略,北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
附件:
服务北京全国科技创新中心发展,实施创新驱动发展战略,落实京津冀协同发展国家战略部署,努力建设健康中国,不断深化“放管服”改革,推进医疗器械产业供给侧结构性改革,进一步提升医疗器械产业集中度,优化资源配置,盘活现有产能,减少重复建设,释放市场活力,形成北京市医疗器械先进制造集群,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展。
依据国务院《医疗器械监督管理条例(2017修正)》《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等规定。
医疗器械注册人制度是通过解放现有《医疗器械监督管理条例》法规框架下医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证书的“捆绑”模式,推进“两证分离”改革制度,是由医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请,其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”),注册人委托生产企业(以下简称“受托人”)生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
支持中关村国家自主创新示范区企业建设,鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械,形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地;引导现有规模企业在21个省自治区直辖市扩大产能生产医疗器械;鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置,助推“注册+生产”跨区域产业链发展,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局,落实注册人全生命周期相应法律责任,完善事中事后监管体系,先行先试,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度,为全面推进实施医疗器械注册人制度提供重要支撑,为即将新修订的《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。
一是依法依规推进。贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》,依法依规开展试点工作。
二是服务北京全国科技创新中心建设。市政府及相关部门相互协同联动,支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。探索开展区域合作,立足北京,辐射津冀,面向全国,先行先试,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点工作经验和创新制度。
三是对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应配套制度。
四是全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,强化区域联动,厘清跨区域监管责任,明确责任分工,落实风险防控措施。
(一)允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品;
注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。受托人已取得《医疗器械生产许可证》的,应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载;受托人未取得《医疗器械生产许可证》的,可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。
(二)注册人委托生产的医疗器械,其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致,《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。
(三)注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械,自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。
(四)注册人负责医疗器械全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
(五)受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为,并对生产行为负责,承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
(一)申请人/注册人
1.住所位于北京市行政区域内,可以是企业、科研机构,能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;
3.具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件;
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;
5.应当建立质量管理体系,并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
(二)受托人
1.北京市行政区域内依法设立的企业,能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
(一)注册人
1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行,对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估,并保持综合评价记录;
2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托人生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产;
3.应当与受托人签订委托合同、质量协议,明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务;
4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人,并对受托人进行培训;
5.负责医疗器械上市放行,提出对受托人生产放行的要求,并在质量协议中明确相应责任,并确保产品可追溯;
6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息;
7.发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医疗器械,并向相应地区省级药品监督管理部门报告;
8.应当具备独立开展质量管理审查的能力,每年应当对受托人开展全面质量管理审查,并保持审查记录;
9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任,其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责;
10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时向北京市药品监督管理局报告;
11.注册人委托受托人生产医疗器械的,应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。
(二)受托人
1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务,并承担相应法律责任;
2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产,确保产品可追溯,并接受质量管理评审;
3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械,负责医疗器械生产放行,保持相关记录,发现可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,及时告知注册人,并向相应地区省级药品监督管理部门报告,按照相关规定执行;
4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时告知注册人;
5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。
一是按照“品种属人、监管属地”的原则,北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管,完善事中事后监管新模式相关制度建设,组织跨区域监管的协调工作。
二是针对已取得《医疗器械生产许可证》的受托人,由相应地区省级药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。北京市药品监督管理局将按照《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求对已取得我局核发《医疗器械生产许可证》的受托人实施监督管理。
三是针对北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的,北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。
一是加强与国家药品监督管理局的请示沟通。
二是通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度,互通监管信息,及时移送问题线索,确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的,及时进行通报,协调一致,合力调查处理。