医疗器械注册要点之全缝线锚钉

全缝线锚钉可以用于肩部、肘部、腕部、手指关节以及髋部、膝盖、踝关节和脚趾等处的软组织和骨骼之间的固定，属于分类编码为13-02-01的运动损伤软组织修复植入物，并且被划分为第三类医疗器械进行管理。该产品的材质是超高分子量聚乙烯纤维，缝线锚钉和缝线是一体化的结构，在经过了环氧乙烷灭菌之后就达到了同种异体比对临床试验的要求。

一、结构组成

全缝线锚钉包括缝线锚钉、缝线（带有缝线的针）、以及插入器三部分组成。锚钉采用的是符合YY/T 1431标准的超高分子量聚乙烯纤维编织而成；缝线用的是蓝色、白色、蓝白相间、黑色白色超高分子量聚乙烯纤维编织而成，并且含有钴铬蓝和D&C Black No.4两种颜色的颜料；缝合针是用12Cr18Ni9不锈钢制造的；插入器的人体接触部位为05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料。经过环氧乙烷灭菌后的产品可以保存五年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的分类和相应的法规标准：管理类别为III类的产品，分类代码为13-02-01。符合YY/T 1431、YY 0167、YY 0166、YY/T 0294.1等相关标准的要求。根据锚钉结构、缝线规格以及使用范围来划分注册单元。

（二）材料和生物相容性评价：超高分子量聚乙烯和软组织以及骨骼长时间接触时要按照GB/T 16886系列进行生物相容性测试，包括细胞毒性、过敏反应、植入反应等等。含有颜料的缝线需要对染料迁移和生物相容性进行评价。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：全缝线锚钉属于无源植入医疗器械，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：缝线的断裂强度、打结牢度以及缝合针穿刺性能等要按照YY 0167进行检验；锚钉的插入力、抗拔出能力以及动态疲劳特性等方面的要求也需要做专门的研究并给出相应的结论。插入器的手柄和插入杆之间的配合强度要达到临床使用的标准。环氧乙烷灭菌效果以及残留量检测的方法。

（五）临床评价路径：在全缝线锚钉的情况下使用同种材料比较的方法，对于同一种医疗器械应该选用已经批准进口的同类产品。对比的内容有设计原理、结构组成、缝线编织方法、尺寸规格、操作性能和力学性能（动静态固定性能）。申报产品的力学性能不能低于同类产品的水平，如果存在差异，则需要通过非临床的研究来证明它们具有相同的特性。不同的解剖部位要分别进行比较。