医疗器械注册要点之光固化流动复合树脂

光固化流动复合树脂可以用来做牙齿窝洞填充以及树脂人造牙冠修复。该产品的分类编码是17-05-04，属于第三类医疗器械，并且按照同种产品的比较来申请注册。

一、结构组成

该产品的组成成分是硅预偶联钡玻璃、乙烯双酚A双甲基丙烯酸酯、三环癸烷二甲醇二甲基丙烯酸酯、新戊二醇二甲基丙烯酸酯以及二氧化硅等。产品用注射器的形式来装，可以根据颜色和流动性分成不同的规格型号。

二、注册和临床评价要点

（一）产品的分类和相应的法规标准：该产品的分类编码是17-05-04，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。根据YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》的技术指标来制定，同时要符合《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）》的要求，在进行注册审查的时候也要遵守这个规定。

（二）材料和生物相容性测试：基材使用的是Bis-EMA、DCPDMA、NPGDMA等标准丙烯酸酯单体，填充物有钡玻璃以及二氧化硅无机粒子。树脂材料和牙体组织长时间接触，在按照GB/T 16886.1和YY/T 0268进行生物相容性检测的基础上，还要包括细胞毒性、致敏反应、口腔黏膜刺激作用、亚慢性全身毒性以及致突变性的研究，并且根据需要做牙髓或者牙本质方面的实验。

（三）电气安全及电磁兼容方面：本产品属于口腔无源材料，并不存在电气安全、电磁兼容的要求。

（四）物理性能/结构验证：按照YY 1042的要求来确定产品的技术要求，并且要包括外观、固化程度、弯曲强度、纵向拉伸强度、热膨胀系数、耐磨损性、吸水率以及溶解度、膜厚、填充剂含量及其粒径分布、X射线屏蔽效果等等重要的参数。流动树脂需要特别规定好流动度（流滴距离）的控制范围，在不同的颜色或者流动性型号之间最容易出现错误的情况下的样品进行检测。

（五）临床评价径：本产品不列入《免于开展临床试验医疗器械目录》，应当采用同类产品来进行临床试验。同一种类的产品要选用已经在国内上市的牙科树脂类填充材料，并且主要从基质系统、填料组成及其颗粒大小、引发体系、固化机制、流动性、颜色代码以及临床使用的技术等方面来加以比较。差异部分（比如新的填料、新的引发体系、新的流动度等级），需要补充非临床性能对比、粘接耐久性研究、临床应用文献等相关支持性的数据。