医疗器械注册要点之牙科粘接剂

牙科粘接剂可以用来做充填修复时牙齿和复合树脂之间的粘结，是由美国皓齿制品公司生产的。该产品的分类编码是17-05-02，属于第三类医疗器械，并且已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》之中，所以它的注册途径就是免于临床试验。

一、结构组成

本品主要成分有双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸甘油磷酸酯、乙醇、氧化铝、甲基丙烯酸、4-二甲基氨基苯甲酸乙酯、光引发剂819、樟脑醌、醋酸氯己定、2，6-二叔丁基对甲酚等。规格为0.2ml、0.4ml、1.2ml和4ml。

二、注册和临床评价要点

（一）产品的分类和相应的法规标准：该产品的分类编码是17-05-02，属于第三类医疗器械，并按照47号令的要求进行注册申报。根据YY/T 0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》、YY/T 0519《牙科材料与牙齿结构粘接的测试》来确定技术指标，并且要满足《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》的相关规定。

（二）材料及生物相容性评价：基质采用的是Bis-GMA、HEMA等常用的丙烯酸酯单体，填料是氧化铝，并且加入了醋酸氯己定来抑制基质中的金属蛋白酶活性。粘接剂长时间与牙本质或者牙釉质接触时按照GB/T 16886.1以及YY/T 0268进行生物相容性的测试包括细胞毒性、过敏反应、急性全身毒性、口腔黏膜刺激作用、遗传毒性和亚慢性全身毒性等等对于牙髓刺激性的研究也做了近髓使用的检测。

（三）电气安全及电磁兼容性方面：由于该产品属于无源口腔材料，并不存在电气安全以及电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：按照YY/T 0518的要求来确定产品的技术要求，并且要包括外观、薄膜厚度、剪切粘接力、拉伸粘接力、粘接力持久性、对环境光敏感性、固化时间、工作时间等等重要的参数。对于牙釉质、牙本质以及各种类型的修复材料（金属、树脂、陶瓷），都要做粘接强度试验，并且含氟粘接剂还要给出氟离子释放的数据。

（五）临床评价路径：本产品已经列入《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025版），其中第十七条医疗器械为本产品。在注册申报的时候要提供和《目录》中所列的内容以及境内已经上市的《目录》内的产品相比较的相关资料，包括组成成分及其百分比、结构组成、粘接力以及耐久性等不同之处。如果用了新材料、活性物质、新技术、新设计或者有新的作用机制、新的功效的话就不属于《目录》之内，应该采用其他的临床评价途径。