医疗器械注册要点之房角镜

房角镜iPrism Single Use Surgical Gonioscopic Lens在进行眼科手术时对眼前房、房角进行观察用的眼科手术器械。该产品的分类编码是16-04-21，属于第二类医疗器械，并且不需要做临床试验。

一、结构组成

该产品的结构为手柄加前端透镜，其中iPrism S系列型号SX1、SX5、SGL1、SGL5、SGR1、SGR5的手柄和透镜连接处没有磨砂处理，在此部位有涂层，经过环氧乙烷灭菌后的一次性使用产品，保质期为四年。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为16-04-21眼科诊断辅助器具，属于第二类医疗器械。从16年4月21日起，所有的Ⅱ类产品的分类编码都按照《免于进行临床评价医疗器械目录（2025版）》的要求来执行，并且不需要做临床试验。产品的技术要求参照YY 0673-2008和眼科光学仪器相关的通用标准，并且按照《医疗器械通用名称命名规则》来命名。

（二）材料和生物相容性评价：手柄以及透镜都使用了成熟的光学材料或者医用级别的高分子材料，在短时间内（小于等于24小时）与眼睛表面或者角膜进行接触。按照GB/T 16886.1的要求来开展生物相容性的测试，并且要包括细胞毒性、致敏、眼刺激、皮内反应等等几个方面，环氧乙烷灭菌残留量（EO、ECH）需要满足GB/T 16886.7的规定，在必要的情况下还要做致畸、致突变等方面的补充试验。

（三）电气安全和电磁兼容性：本产品属于无源光学检测设备，并且没有涉及到电气安全以及电磁兼容性方面的要求。

（四）物理性能和结构验证：物理参数包括外观、尺寸、透镜焦距、视场角、分辨力、成像质量、放大倍数、透过率、涂层粘结强度以及手柄抓握稳定性的测试。一次性使用的医疗器械还需要做灭菌有效期、包装完整性和运输模拟试验以及货架寿命验证。

（五）临床试验路径：该产品的分类编码为16-04-21，在目录中已经明确指出此编码下的所有Ⅱ类医疗器械都不需要做临床试验。在注册申报的时候要根据《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》的要求来提供和已经上市的产品相同的等同性论证文件，主要从结构组成、材质、规格、使用范围、生产过程以及灭菌方法等方面进行比较分析，并且要详细阐述不同之处。