医疗器械注册要点之牙种植体

牙种植体是植入到人体牙槽骨中的装置，在义齿或者其他修复材料上起到固定的或者支撑的作用来恢复患者咀嚼的功能。该产品的分类编码为17-08-01，属于第三类医疗器械，并且采用的是同品种对比方式来完成临床试验。

一、结构组成

该产品包括牙种植体和覆盖螺丝两部分。牙种植体采用的是符合GB/T 13810标准的TA4G纯钛材质，并且经过了喷砂酸蚀工艺；而覆盖螺丝则选用的是同样符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料，但是没有进行任何表面处理。辐照灭菌的产品有效期为五年，只限一次使用。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为17-08-01，属于第三类无源植入医疗器械，并按照47号令进行注册申报。按照GB/T 13810标准来执行，根据CMDE《牙科种植体系统同种异体临床评价注册审查指导原则》（2023年第32号）以及YY 0315、YY/T 0524等有关的标准来进行性能和工艺的要求。

（二）材料和生物相容性评价：TA4G纯钛种植体和骨头之间有长时间的接触，在按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试时会包括细胞毒性、致敏、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、骨植入、热原等内容。表面喷砂酸蚀工艺要提供喷砂介质颗粒大小、酸蚀比例、表面形态、粗糙度以及污染物残留的研究报告。

（三）电气安全和电磁兼容性：本产品属于无源植入医疗器械，并且不需要满足电气安全、电磁兼容的要求。

（四）物理性能和结构验证：物理参数包含种植体大小、螺纹的大径和小径、螺距、颈部与根部直径、连接件尺寸公差、动静态扭矩、抗扭性能、插入力矩、疲劳耐久性等。表面特性的检验内容有粗糙度、喷砂酸蚀形貌、亲水性、元素残留以及钝化膜完整情况等。

（五）临床评价路径：牙种植体不列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，所以可以按照同种医疗器械临床试验的方式来办理。应该选用已经在国内上市并且具有相同结构和表面处理技术的牙种植体制作同种产品，并且主要从材料牌号、几何形状、连接方法、表面处理工艺以及骨整合性能等方面进行比较。差异部分（连接方式、颈部微细结构、平台转换设计）通过台架力学实验、动物实验（比格犬或者小猪颌骨模型来检验骨结合率）、同类产品的临床研究来证明不会影响到安全性与有效性。