医疗器械注册要点之乳腺X射线机

乳腺X射线机MammoAthena可以用来对人体乳腺组织进行X射线检测以及乳腺摄影影像学诊断，并且能够提供乳腺二维摄影、三维体层摄影、二维合成图等。该产品的分类编码是06-01-03，属于第三类医疗器械，注册途径为同品种对比临床试验。

一、结构组成

该产品的构成包括机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字探测器、图像采集工作站、控制盒、脚踏开关以及一些可选附件等部分。Mammo Athena有二维和三维体层摄影两种方式，球管使用的是钼铑双靶面的设计，数字探测器可以实现高分辨率低剂量的影像诊断。

二、注册和临床评价的重点

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为06-01-03的乳腺X射线机属于第四类有源医用成像设备，并按照47号令的要求进行注册申报。产品的标准要达到GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.243-2021等特殊要求，临床试验按照CMDE发布的《乳腺X射线机注册技术审查指导原则》来进行。

（二）材料和生物相容性评价：乳腺压迫板、探测器外壳等患者短时间(<30min)接触部分按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏和皮内反应。

（三）电气安全和电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020通用、GB 9706.228-2020乳腺专用安全以及YY 9706.102-2021电磁兼容的要求来实施。辐射防护要达到《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求，半值层、空气比释动能率要符合限值。

（四）物理性能和软件验证：物理参数包括管电压、电流、曝光时间、焦点大小、半价层、剂量显示精度、压迫器的压力、空间分辨力、MTF（调制传递函数）、噪声特性以及伪影程度等。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提供描述文件，二维合成和三维体层重建算法要提交图像质量验证材料。

（五）临床评价路径：带有三维体层摄影功能的乳腺X射线机不列入《免于进行临床试验医疗器械目录》中（06-01-03目录只包括普通的二维摄影乳腺机）。CMDE建议采用同品种临床评价途径。应该选用已经在国内上市并且处于同一档次、使用相同体层技术的乳腺X射线机作为同种产品的比较对象，并且主要从X射线系统、探测器、压迫装置、扫描和重建算法以及剂量控制等方面进行对比分析。差异部分补充台架模体图像质量比较、临床影像评价、同类产品临床研究结果不会影响诊断效果。