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医疗器械重磅公告通告及法规文件汇总（通知性文件）

2020-05-20 返回列表

通知性文件46项



1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）
2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）
3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）
4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）
6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）
8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）
9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）
10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）
11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）
12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）
13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）
14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）
16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）
17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）
19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）
20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）
21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）
22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）
23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）
30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）
33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）
34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）
35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）
36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）
38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）
42. 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号 ）
43. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）
44. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）
45. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）
46. 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年03月27日发布）



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