国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

1

临床试验前准备

1.1

临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质

检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明

1.2

需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准

检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期

1.3

临床试验项目按相关规定备案

检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期

1.4

临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准

检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期

1.5

试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求

检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

1.6

试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告

检查相应检验报告

1.7

临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应

检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件

1.8

临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）

临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书

1.9

试验相关仪器和设备应定期维护和校准

检查试验相关仪器和设备维护、校准记录

1.10

研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力

检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术职称和资质

1.11

研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，培训日期不晚于临床试验开始日期

1.12

临床试验签署临床试验协议/合同

检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责

1.13

协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符

检查协议/合同与临床试验方案，相关信息一致

2

受试者权益保障

2.1

伦理审查

2.1.1

伦理委员会委员经过培训

检查伦理委员会委员培训记录或培训证书

2.1.2

伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称医疗器械GCP）第17、33条，相关指导原则和医院伦理SOP的要求

2.1.3

伦理审查记录应完整

检查伦理委员会保存的资料的完整性，应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件

2.1.4

伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查伦理审查意见、伦理委员会成员组成、表决记录，应当符合医疗器械GCP第30、32、35条，指导原则和SOP的要求

2.1.5

临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准

检查相关情况的伦理委员会批准文件

2.1.6

伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督

检查临床试验的跟踪记录

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查知情同意书内容，应当符合医疗器械GCP第22条、指导原则和SOP的要求

2.2.2

临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求

检查受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署

2.2.3

已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致

检查知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致

2.2.4

知情同意书内容更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意

检查知情同意书更新版本，更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新版本的知情同意书

3

临床试验方案

3.1

临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认

检查临床试验方案中研究者的确认情况，临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章

3.2

执行的临床试验方案内容与伦理审查的临床试验方案内容一致

检查临床试验方案与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致

3.3

多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本

检查各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本

3.4

注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致

检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应一致

4

临床试验过程

4.1

临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训

检查分工授权表和研究者培训记录、签名

4.2

临床试验相关的医疗决定应由研究者负责

检查人员履历和人员分工表，分工表中人员授权应当合理，原始文件中的医疗决定由研究者签字

4.3

具有病例筛选入选记录

检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中受试者筛选失败应当明确记录其原因，研究者可提供受试者鉴认文件

4.4

受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息

检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息

4.5

研究者应遵守临床试验的随机化程序（如适用）

检查受试者入选号、随机号的分配，应当符合临床试验方案

4.6

受试者体检和实验室等辅