• 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）

• 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

• 医疗器械监督管理条例（739号）

• 医疗器械注册与备案管理办法（47号令）

• 体外诊断试剂注册与备案管理办法（48号令）

• 医疗器械生产监督管理办法

• 医疗器械经营监督管理办法

• 医疗器械说明书和标签管理规定（6号）

一、第一类医疗器械备案表

二、产品技术要求

三、安全风险分析报告

四、产品检验报告  

五、临床评价资料

六、生产制造信息

七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

八、备案人企业资格证明文件

九、符合性声明

一、备案文件审核、编辑，提供正确的指导文件 
二、备案产品技术要求的编写 
三、备案资料按NMPA的报呈规定审核、整理 
四、各种表格的填写 
五、备案文件的打印、复印、装订 
六、备案文件的呈报，取得备案凭证 
七、备案凭证的交付