Q：有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？ A：根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测，由临床试验机构对检测结果进行认可。例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是临床检验常规方法，如：一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法（用于体外抗生素药敏试验）等，虽然试验操作较为复杂，需要具备专门的实验室条件和检测技术，但仍应由临床机构完成试验，不宜委托第三方实验室进行试验。为了保证临床试验的质量可控性，应选择有能力承担相关试验的临床机构开展临床试验，在临床试验过程中应对相关试验进行严格的标准化操作，并进行机构间和操作者间的一致性评价。

二、三类医疗器械生产许可问答

案例：海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。 进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

关于修改《检验检测机构资质认定管理办法》的解读

真实世界研究逐渐成为了研究者们在临床证据的挖掘过程中使用的新方法

培训就是培养+训练，通过培养加训练使受训者掌握某种技能的方式。国内培训主要以技能培训为主，侧重于行为之前。

《报告》由《中国医疗设备》杂志社和众成医械共同研究编制，客观反映了中国医疗器械产品进口替代现状。是国内首个基于医疗器械大数据作出的进口替代分析报告。

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一

医疗器械监督管理条例》修订和发布，是医疗器械行业法规标志性的成就，是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。

CMDE答疑汇总之（一）：齿科类＋骨科类