近日，CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将从今日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。

违规者全社会通报 11月12日，广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》，将加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度。

【天津器审】Q&A答疑小结

医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。X成像技术、核磁共振成像技术、超声成像技术、核医学成像技术等，组成了整个医学影像产业。 目前，医学影像设备的市场规模约占我国整个医疗器械行业的16%，已经成为我国医疗器械市场规模最大的子行业。虽然占比较大，但我国高端医学影像设备80%以上的市场份额被国外巨头把控。近年来，国内企业研发实力强劲，医学影像产业有望在政策加持、需求扩容的时机下迎来发展新机遇。

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：

医疗器械安全有效基本要求清单及解读

对于创新医疗器械的临床试验，临床试验方案设计是其中的一个重要环节。由于创新医疗器械往往无先例可循，如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分的评价，如何体现器械创新的特点与优势，是创新医疗器械临床试验方案设计中需要重点考虑的问题。

2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。

医疗器械临床评价是注册审评过程中的关键环节，本文梳理并解答部分业内关注度较高的问题。

7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。

医疗器械注册申报流程图

血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述