3月起，医疗器械监管变了

器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线

在注册申报过程中，是否开展临床试验是注册申请人需要充分考量的关键一环，北京cro服务提供商龙惠科技小编总结以下的几个主要因素可以供申请人参考：

​为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。

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