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2023-01-05

2023-01-03

人工晶状体注册审查要点

2022-12-28

想通过同品种医疗器械临床评价报告来完成上市有一定的难度。主要在于

2022-12-26

在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料

2022-12-26

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全

2022-12-22

加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。

2022-12-20

为快速解决医疗器械电子注册证勘误事宜，自2022年12月12日起，申请医疗器械注册证电子版勘误

2022-12-20

注册医疗器械公司整理医疗器械临床试验稽查流程现为大家整理如下：

2022-12-15

血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。注册医疗器械公司小编提醒，按现行《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01，管理类别为III类。

2022-12-14

2022-12-13

北京医疗器械代理提醒大家GCP的总则应该铭记于心，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。（但同样也绝不能忽视保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠。）

2022-12-13

注册医疗器械公司解析多数血管内导管产品临床应用广泛，使用量大，同时产品设计相对成熟，对比出的差异不一定是单一产品所面临问题，而是具有相同特征的同类产品所面临的问题，